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PhD均質機生產重組人粒細胞刺激因子注射液

日期:2024-02-02 14:14
瀏覽次數:62
摘要:重組人粒細胞刺激因子注射液:主要適應癥為癌癥化療等原因導致的中性粒細胞減少癥;癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物,特別是在強烈的骨髓剝奪性化學藥物治療后,注射本品有助于預防中性粒細胞減少癥的發生,減輕中性粒細胞減少的程度,縮短粒細胞缺乏癥的持續時間,加速粒細胞數的恢復,從而減少合并感染發熱的危險性。

所用設備:發酵罐+PhD均質機500L/小時、1000L/小時產能

菌體 大腸桿菌,重懸稀釋后1:6的濃度

應用領域:破碎細胞后,大批量生產人細胞刺激因子(CHO細胞),促進人體白細胞生長。

所用壓力: PhD均質機50Mpa-100Mpa均質

破碎效果:稀釋后鏡檢無整菌,用戶對效果滿意。

控溫: 循環制冷控溫器+熱交換器,溫度設置在3.2℃。

滅菌、清洗: 采用均質入料的流程,調壓到0-10Mpa

a. 均質前的清洗:先用純水1次---0.5moL/L的NaOH堿水循環15-20分鐘,再用0.1moL/L的NaOH堿水過1遍,

                            最后用純水循環,測試pH值是否滿足要求。

b. 均質后的清洗:先用100L純水1次---0.5moL/L的NaOH堿水循環15-20分鐘,再用0.1moL/L的NaOH堿水浸泡,保持管路清潔狀態。



為什么要選擇大腸桿菌:

1. 容易繁殖、發酵快   

2. 容易破碎   

3. 容易離心、純化。

 

藥物作用:

 重組人粒細胞刺激因子注射液:主要適應癥為癌癥化療等原因導致的中性粒細胞減少癥;癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物,特別是在強烈的骨髓剝奪性化學藥物治療后,注射本品有助于預防中性粒細胞減少癥的發生,減輕中性粒細胞減少的程度,縮短粒細胞缺乏癥的持續時間,加速粒細胞數的恢復,從而減少合并感染發熱的危險性。

 

 


頭豹研究院數據顯示,國內升白藥市場規模從2016年的54.6億元快速上升至2020年的95.9億元,尤其是2019年和2020年增速超20%以上,短效升白藥呈現出良好的市場前景。


目前生產 重組人粒細胞刺激因子注射液(CHO細胞)主要有如下企業:

 協和發酵麒麟(中國)制藥有限公司 

 齊魯制藥有限公司   

 杭州九源基因工程有限公司  

 深圳新鵬生物工程有限公司 

 哈藥集團生物工程有限公司  

 廈門特寶生物工程股份有限公司  

 江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州中凱生物制藥廠   

 北京雙鷺藥業股份有限公司  

 北京四環生物制藥有限公司  

 華北制藥金坦生物技術股份有限公司  

 長春金賽藥業有限責任公司  

 上海三維生物技術有限公司  

 成都生物制品研究所有限責任公司   

 石藥集團百克(山東)生物制藥有限公司   

 山東泉港藥業有限公司   

 協和發酵麒麟株式會社高崎工廠  

 麒麟醫藥株式會社高崎工廠  

  

PhD專注于高壓均質機制造超10年,一直為廣大用戶提供多種產能的均質機設備及售后服務,及配套的GMP/4Q認證服務。


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